darolutamide获美国FDA批准治疗男性非转移性去势抵抗性前列腺癌

来源:齐鲁在线  2019/8/1 16:42:50   浏览次数:

  Darolutamide在美国获得FDA优先审查资格,获批时间较FDA目标行动日期提前三个月

  批准基于III期ARAMIS试验,该试验评估了darolutamide联合雄激素剥夺疗法(ADT)与安慰剂联合ADT的疗效和安全性

  柏林2019年8月1日 /美通社/ -- 美国食品和药品管理局(FDA)已批准darolutamide,一种非甾体雄激素受体抑制剂(ARi),商品名为Nubeqa®,用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。此项批准基于III期ARAMIS试验,该试验评估了darolutamide联合雄激素剥夺疗法(ADT),显示主要疗效终点无转移生存时间(MFS)得到显著改善,中位值为40.4个月,安慰剂联合ADT组为18.4个月(p<0.0001)。MFS定义为从随机分组的时间至最后一次评估性扫描后的33周内出现经盲态独立中心审查证实的任一原因的远端转移或死亡的首次证据时间,以先发生者为准。该化合物由拜耳公司和一家全球运营的芬兰制药公司Orion联合开发,被授予FDA优先审查资格后获得批准,FDA优先审查资格通常给予在治疗严重疾病中能够显著提高治疗安全性或有效性的药物。该雄激素受体抑制剂具有独特的化学结构,与受体结合具有高亲和力,并表现出强拮抗活性,从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。

  “处于此阶段前列腺癌的患者通常没有症状。在这种情况下,治疗的首要目标是延缓前列腺癌的扩散,并限制治疗的副作用。”马萨诸塞州总医院癌症中心泌尿生殖系统恶性肿瘤项目负责人Matthew Smith医学博士说,“这一批准标志着前列腺癌群体一项重要的新选择。”

  前列腺癌经ADT治疗后,即使体内睾酮的含量降低到非常低的水平也会继续发展,这就是所谓的去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。在美国,2019年据估计有超过73,000例男性被诊断为CRPC。大约三分之一的非转移性CRPC患者在两年内发生转移。

  “凭借darolutamide的获批,我们现在拥有一项能够延长MFS的新治疗药物,能够使医生更加灵活地治疗患有nmCRPC的男性患者。” 拜耳处方药事业部执行委员会成员,肿瘤战略业务部门负责人Robert LaCaze先生表示,“拜耳在nmCRPC治疗领域迈出了新的一步,我们为此感到骄傲。Darolutamide是我们前列腺癌产品组合中最新的一种,它反映了拜耳公司致力于为不同阶段前列腺癌男性患者寻找治疗方法的承诺。”

  在ARAMIS试验中,总生存率(OS)和疼痛进展时间是额外的次要疗效终点。研究观察到OS呈阳性趋势;在最终MFS分析时,OS数据尚未成熟。与安慰剂联合ADT相比,Darolutamide联合ADT疼痛时间延迟,这对于MFS结果是一种额外的支持。所有其他的次要终点,至细胞毒性化疗的时间,至一次症状性骨事件的时间均表明darolutamide能够获益。

  Darolutamide联合ADT组唯一更常见的(超过安慰剂加ADT组≥2%)不良反应是疲劳(16% vs. 11%)、四肢疼痛(6% vs. 3%)和皮疹(3% vs.1%)。在研究的两个组中,9%的患者因不良事件而停药。

  临床前研究表明,与其他目前可用的AR抑制剂相比,darolutamide具有较低的血脑屏障透过率。这类化合物在中枢神经系统(CNS)中的浓度高,则会导致不希望出现的副作用。

  拜耳已在欧盟(EU)、日本和其他卫生管理部门提交该化合物的申请。

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