必妥维获得中国国家药品监督管理局批准 用于治疗HIV-1型病毒感染

来源:齐鲁在线  2019/8/9 12:25:31   浏览次数:

  - 必妥维48周内的临床试验数据显示了其高效的抗病毒疗效与较高的耐药屏障

  上海2019年8月9日 /美通社/ -- 吉利德科学(纳斯达克上市代码:GILD)宣布,日服单片复方制剂必妥维®(比克恩丙诺片,比克替拉韦50mg /恩曲他滨 200mg/丙酚替诺福韦25mg,BIC/FTC/TAF)已被中国国家药品监督管理局批准用于治疗HIV-1型病毒感染。必妥维®的药物结构结合了创新的不含激动剂的整合酶链转移抑制剂(INSTI)比克替拉韦,以及药物有效性和安全性均经过验证的双核苷反转录酶抑制剂骨干药物(NRTI) 达可挥®(恩曲他滨丙酚替诺福韦片,恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg, FTC/TAF)。必妥维®是现有的基于整合酶链转移抑制剂的最小的三联复方单片制剂。必妥维®在中国适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人,且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。

  北京协和医院感染内科主任李太生教授表示:“必妥维®具有高效的抗病毒疗效,较高的耐药屏障和已证实的良好的耐受性,将为中国的广大患者在HIV-1型病毒感染治疗中提供一个重要的新选择。”

  2018年,中国约有150,000名新发现的HIV感染者。近年来,HIV新发感染者数量显著增加,这与扩大筛查范围也有关系。与此同时,接受抗反转录病毒治疗的HIV感染者人数也在稳步增加。中国政府自2003年起开始向所有HIV感染者提供免费的抗反转录病毒治疗。

  必妥维®的获批基于吉利德目前正在进行的四个临床3期研究的数据支持:包括1489和1490临床研究针对初治HIV-1感染的成人,以及1844和1878临床研究针对病毒学抑制的经治HIV-1感染的成人。2,414名受试者参与必妥维®或是对照组的临床试验,受试者人群特征多样化,包括不同年龄和种族的成人患者。48周结果显示,必妥维®治疗组达到了非劣效性的主要病毒学终点指标。没有任何受试者在必妥维®治疗组出现治疗引起的病毒学耐药,也没有受试者因肾脏、骨骼或肝脏不良事件而停止服用必妥维®。服用必妥维®的受试者常见的不良反应为腹泻、恶心和头痛。

  吉利德科学HIV和新兴病毒领域研发高级副总裁、医学博士Diana Brainard表示:“中国的HIV感染者将可以选择使用我们最为创新的治疗方案,对此,吉利德科学十分欣喜。必妥维®在中国获批,为HIV的治疗提供了一个全新的选择,而这个药品的快速获批也证实了中国正在全力将最创新的药物带给有迫切医疗需求的患者”。

  必妥维®于2018年获得美国食品药品监督管理局和欧盟委员会的批准。

  必妥维®无法治愈HIV感染和艾滋病。

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