TUV南德应邀出席CIMDR 分享国际前沿经验

 2019/9/29 12:05:23   浏览次数:

  9月27日,“第十届中国医疗器械监督管理国际会议(CIMDR)”在苏州圆满落幕。作为国际性医疗器械法规论坛,CIMDR在过去十年从最初的“百人会”发展到如今的“千人盛会”,引领着中国医疗器械监管法规的普及与发展,见证了国际新概念推广所取得的成就,加强并推动着与国际间的合作与交流。

  TUV南德意志集团(以下简称“TUV南德”)作为全球最大的欧盟医疗器械公告机构之一,多位全球医疗器械负责人应邀出席,从医疗器械法规(MDR/IVDR)、网络安全、人工智能等多个角度带来主题演讲,分享对医疗器械监管法规的专业理解和实践经验。

TUV南德医疗器械国际法规专题讲座现场

  近年来,在人口老龄化加剧、消费升级的刺激下,国内医疗器械市场持续保持着较快的增长态势,如今中国已经成为全球医疗器械的重要生产基地。人工智能、大数据、网络安全等数字化技术在给行业带来巨大变革的同时,随之而来的潜在风险也在不断提升,医疗器械行业成为重点监管领域。

  在欧洲市场,为进一步加强对医疗器械质量的监管,2017年5月欧盟正式发布了医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR),过渡期分别是三年和五年。新规在产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面提出了更为严格的要求,成为中国医疗器械制造商不得不面对的巨大挑战。

  作为全球最大的欧盟公告机构之一,TUV南德于论坛期间分享了欧洲医疗器械法规和监管的新举措、新发展、新进步。

  TUV南德医疗健康服务全球负责人Royth von Hahn在人工智能分会和医疗器械网络安全分会上,分享了人工智能在医疗器械中的发展现状,并向与会者深入解读了医疗器械网络安全对器械安全的影响。

  此外,TUV南德医疗健康服务部全球战略业务发展副总裁Bassil Akra博士,应邀出席医疗器械监管科学分会,分享医疗器械法规MDR在欧盟实施的状况,以及从公告机构的角度出发介绍目前医疗器械行业现状。

  TUV南德医疗健康服务部副总裁、体外诊断器械业务线全球负责人Andreas F. Stange博士则受邀出席体外诊断器械(伴随诊断试剂)分会,介绍了TUV南德对体外诊断医疗器械法规IVDR的解读,以及TUV南德的申请IVDR资质现状。

  TUV南德医疗健康服务在全球遍布30多个国家和地区,拥有超过750名医疗器械专家。TUV南德的专业技术以及覆盖全球的资质授权,获得了广大制造商的认同;资质包括北美安全认证NRTL、巴西INMETRO以及医疗器械单一审核程序MDSAP等。

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