TUV南德苏州举办专题讲座 助力中国企业应对“出海”挑战

 2019/9/29 12:06:55   浏览次数:

  9月27日,全球最大的欧盟医疗器械公告机构之一TUV南德意志集团(以下简称“TUV南德”)于苏州万豪酒店举办了“TUV南德MDR/IVDR/欧盟临床评估专场讲座”,分别就MDR和IVDR综述及实施现况、医疗器械欧盟上市前的临床准备及上市后的临床数据收集等话题,与300多位来自中国医疗器械生产和经营企业的从业人员进一步展开探讨。

TUV南德医疗健康服务全球负责人Royth von Hahn作主题发言

  将于2020年5月26日起强制实施的新的欧盟医疗器械法规(MDR, EU 2017/745)在多个重要方面与现行的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)及有源植入医疗器械指令(AIMD 90/385/EEC)不同,不仅法规覆盖产品范围扩大,根据风险、接触时间和侵入性重新划分了医疗器械的类别,同时临床评估要求也更加严格,包括临床调查、强制的唯一性器械标识(UDI)要求以及欧盟公告机构上市后监管力度都更为严格。

  主要预期影响将包括:

  MDR所覆盖的医疗器械和有源植入医疗器械的范围预计将会扩大;

  根据风险、接触时间和侵入性重新划分医疗器械的类别;

  III类和可植入医疗器械临床证据要求更加严格;

  增加IIa和IIb类医疗器械系统性临床评估;

  确定“具有资质的人员”;

  MDR要求使用器械唯一性标识(UDI)机制;

  MDR将授予公告机构增加上市后监管力度的权限;

  MDR将授予欧盟委员会或专家小组发布通用规范的权限;

  根据MDR规定,所有目前经过审批通过的医疗器械必须根据最新要求MDR完成重新认证。

  “我们始终密切关注与MDR相关的发展情况,并积极帮助医疗器械制造商充分了解预期变化,提供专业帮助,确保符合其最新要求,为MDR过渡期做好准备,确保中国企业符合新近法规要求。”TUV南德大中华区医疗健康服务部副总裁陈昭惠在致辞时表示:“今年5月,TUV南德正式成为欧洲大陆第一家获得MDR发证资质授权的第三方机构。日前,我们成功颁发出了第一张符合MDR规定要求的CE证书,这也是全球首张满足MDR要求的III类医疗器械CE证书。”

TUV南德大中华区医疗健康服务部副总裁陈昭惠致辞

  对大多数医疗器械制造商而言,异常复杂的研发流程加上更为严苛的法规变化,将使过渡期变得漫长且艰难。在整个监管审批流程中,制造商必须充分了解MDR法规制定的新近发展情况,以及任何可能对其产生影响的变化。此外,为确保在有限的过渡期内顺利完成评估,制造商应该提前制定计划并尽早开展行动。

  TUV南德医疗健康服务在全球遍布30多个国家和地区,拥有超过750名医疗器械专家。TUV南德的专业技术以及覆盖全球的资质授权,获得了广大制造商的认同;资质包括北美安全认证NRTL、巴西INMETRO以及医疗器械单一审核程序MDSAP等。TUV南德权威、专业的优势将为中国医疗器械制造商提供完整的测试、审核和认证服务,全面助力其符合或持续符合欧盟及全球其他主要市场医疗器械要求,从而更顺利地走好“出海”之路。

猜您喜欢的

免责声明:本网站所刊登、转载的各种稿件、图片均有可靠的来源,目的是为了传播更多的信息, 并不代表齐鲁在线观点,本网不承担此类稿件侵权行为的连带责任.