ISO 18562评估报告成医疗器械商申请FDA注册的必要材料,UL提供多项服务解后顾之忧

 2020/7/24 15:25:25   浏览次数:

  近期,UL宣布正式向中国医疗器械商提供与最新版ISO 18562系列标准相关的一系列服务,旨在帮助中国医疗器械商,特别是带有呼吸器路设备制造商,更高效的获取ISO 18562评估报告,助推其开拓海外市场。

  2018年6月,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)宣布认可ISO 18562系列标准作为联邦注册认可的共识标准。这意味着,“含有气体管路,通过的气体可以被用户吸入的医疗设备、组件或配件”(如呼吸机、制氧机、麻醉机、雾化器、呼吸管、呼吸面罩等)在申请FDA注册时,将被要求提交ISO 18562评估报告。

  ISO 18562标准的测试和毒理学评估,可以帮助制造商客观地证明设备、配件中与患者接触的呼吸气流的生物兼容性。ISO 18562标准的测试和毒理学评估,可以帮助制造商客观地证明设备、配件中与患者接触的呼吸气流的生物兼容性。

  如果在提交的申请资料中缺少基于ISO 18562标准的测试和风险评估报告,会增加产品被FDA驳回的风险,同时增加企业在重新安排测试方面的时间和经济成本,延长产品上市时间。

  UL正式宣布向中国医疗器械商提供的相关服务主要包括:可以提供呼吸和通气装置及其配件的生物兼容性评估,包括按照最新版ISO 18562系列标准开展检验和暴露风险评估;拥有可以完成针对呼吸和通气装置及其配件的所有规定检验服务的全球实验室网络,全面满足医疗器械制造商的需求;拥有熟悉FDA 510(k) 提交流程的专家团队,确保提交的510(k) 上市前申请文件包含完整的生物兼容性测试信息。

  除了针对于ISO 18562系列标准相关服务以外,UL在相关医疗器械检测认证方面还具有综合优势,主要包括:

  · UL环境与可持续发展事业部拥有三十多年室内空气质量检测和认证的专业经验,能够帮助客户更好地了解医疗器械的VOC(有机挥发物)、颗粒物及无机气体(一氧化碳,臭氧等)的逸散情况和风险评估等级,从而避免申请FDA 510(k) 许可发生不必要的延期。

  · 拥有支持医疗和体外诊断 (IVD) 企业所需的专业能力,能够提供综合全面的检验和认证服务,配合项目全球监管提交的时间要求。

  · 可以在主要的医疗器械市场上提供本地服务;UL的工程师团队能够进行IEC 60601、IEC 61010、CB体系等要求的安全评估和测试。

  · 能够对连接器械安全性的各个方面进行评估和测试,包括无线、软件、网络安全、互操作性和EMC。

  · 拥有一支具有丰富实际操作经验的工程专家队伍,能够提供FDA和其他监管机构要求的可用性评估、培训和测试服务。

  · 借助无菌、保限期、包装、生物兼容性等方面的检验和验证服务,为产品开发提供助力。

  UL提供的服务将能降低医疗器械商被FDA驳回的风险,减少由于重新安排测试带来的时间和经济成本,缩短产品上市时间,更高效的产品开拓海外市场。

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