中国经股静脉二尖瓣修复器械 DragonFly 首例手术成功

 2020/7/27 9:13:42   浏览次数:

  中国结构性心脏病领域取得新跨越

  2020年7月23日,浙江大学医学院附属第二医院王建安教授团队应用由杭州德晋医疗科技有限公司研发的经导管二尖瓣瓣膜夹系统(DragonFlyTM)成功完成全球首例人体临床应用。中国第一款完全自主研发的经股静脉二尖瓣修复产品成功应用于临床标志着我国在二尖瓣介入治疗领域取得重大突破。

  中国经股静脉二尖瓣修复器械 DragonFly 首例手术成功

  本例患者为77岁女性患者,诊断为功能性二尖瓣重度反流,优化药物治疗后仍反复心衰发作,术前经胸超声检查提示全心增大,左室舒张末径68.5mm,左室收缩末径49.3mm,左室射血分数42.1%,缩流颈1.0cm, 有效反流口面积0.88cm2,二尖瓣瓣口面积4.9cm2,患者合并房颤、心功能不全、冠心病、高血压、胃肠功能障碍等,心脏团队评估不适合外科开胸心脏手术。经过多学科团队的反复讨论论证,王建安教授团队认为采取经股静脉路径进行二尖瓣修复是该患者的最佳手术方式,决定选择DragonFlyTM经导管二尖瓣瓣膜夹系统实施缘对缘修复手术。手术在患者全麻状态下进行,经股静脉入路,穿刺房间隔后在经食道超声和X射线引导下将瓣膜夹器械输送到左心室,捕捉和钳夹二尖瓣前叶和后叶并关闭瓣膜夹,经食道超声反复确认手术效果后,最终释放二尖瓣瓣膜夹,术中器械操作时间约70分钟,术后二尖瓣瓣口由单孔变成双孔,即刻二尖瓣反流程度下降到2级以下,二尖瓣平均跨瓣压差2mmHg与术前压差对比无明显改变。患者术后第二天即可自主下床活动,临床症状明显改善。

  该手术由浙江省瓣膜研究院院长王建安教授团队独立完成,团队核心成员刘先宝教授和蒲朝霞教授以及其他成员共同参与。美国弗吉尼亚大学医学中心Scott Lim教授及香港亚太医学中心林逸贤教授通过视频连线与王建安教授团队进行了实时技术交流。此次手术的成功标志着中国介入二尖瓣治疗进入一个全新的时代。

  目前在全球范围内,经股静脉缘对缘修复技术主要有美国雅培公司的MitraClip产品和爱德华生命科学PASCAL产品,其适应证已全面覆盖DMR和FMR。本次手术使用的DragonFlyTM经导管二尖瓣瓣膜夹系统由杭州德晋医疗科技有限公司历经多年自主研发;美国弗吉尼亚大学医学中心Scott Lim教授担任该项目首席科学家,给项目带来了国际最先进的理念;浙江省心脏瓣膜研究院院长王建安教授及其团队在项目研究过程中做出了重要贡献。该产品的成功研发并应用于人体,填补了中国经股静脉二尖瓣治疗器械的空白,使中国企业在介入二尖瓣器械研发领域与国际顶尖企业处于同一梯队。

  更为值得一提的是,相比较于MitraClip和PASCAL两款产品,DragonFlyTM器械主要具有四个方面的特点:

  1)瓣膜夹中心独特的封堵网设计,可以进一步降低中心反流,减少瓣叶应力,避免瓣叶损伤;

  2)稳定的传动机械结构系统,使瓣膜夹关闭时更稳定可靠,极大提升手术安全性;

  3)单独捕获瓣叶的功能,可以分别抓取前叶和后叶,能应对复杂解剖结构的病变;

  4)优化设计的输送系统,保证器械输送顺畅操作便利,同时设计了更加符合人机工程学的操作手柄。

  DragonFlyTM独特设计的输送系统,使产品可同时应用于二尖瓣和三尖瓣的介入治疗。DragonFlyTM的产品设计具有自主知识产权,截至目前已就相关技术申请发明专利16项。

  浙江大学医学院附属第二医院书记王建安教授术后表示:“随着我国人口老龄化的加剧,心脏瓣膜疾病已成为主要的心血管疾病,目前国内有约1000万的二尖瓣反流患者,需要进行干预的重度二尖瓣反流患者达200万,而其中有超过40%的患者(80万)因为高龄、心功能差,合并其他脏器功能障碍等原因无法耐受心脏外科手术而无法得到有效救治,经导管二尖瓣介入治疗给这些患者带来了希望,期待中国二尖瓣领域有更多的治疗方案。本例手术中应用DragonFlyTM器械取得了良好的手术效果,期待通过进一步的研究证明DragonFlyTM的有效性和安全性。”

  德晋医疗位于杭州滨江,杭州德诺医疗下属企业,德晋医疗专注于结构性心脏病领域尤其是二尖瓣和三尖瓣的相关治疗技术的研发,提供二尖瓣病变系统性解决方案(Tool Box Concept)。德晋医疗曾研发了中国第一款微创介入治疗二尖瓣反流的产品(MitralStitch®),并于2018年1月份成功应用于人体临床。MitralStitch®可在心脏不停跳的情况下,经心尖途径实现人工腱索植入,治疗中重度和重度二尖瓣反流。如今,德晋医疗又开发出中国第一款经股静脉二尖瓣缘对缘修复器械,德晋医疗成为了国际上唯一具备两种成熟的二尖瓣介入修复器械的公司。德晋医疗的经股静脉腱索植入器械和其他二尖瓣相关器械也在研发当中,公司致力于创新型二尖瓣微创介入治疗全套技术研发,全力推动结构性心脏病治疗领域的发展,让中国智造,惠及世界。

 

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