中国首款自研钾离子竞争性酸阻滞剂极速上市 带来全新用药选择

 2022/4/29 8:17:35   浏览次数:

  2022年4月28日,国家1类创新药替戈拉生首发仪式(简称"首发仪式")在山东省临沂市罗欣药业工业园拉开序幕,标志着山东省首个1类化学创新药——替戈拉生片(商品名:泰欣赞®)正式向全国各大医院、互联网医院和零售药房开展供应。这距离替戈拉生获得国家药品监督管理局批准上市仅仅过去了15天。

  历经近10年,国家1类创新药终上市

  创新研发是医药行业持续发展的动力源泉。近年来,国家临床试验管理改革、加快上市审评审批、上市许可持有人制度全面实施、新药知识产权保护、新药谈判进入医保目录等一系列政策的出台,进一步鼓励创新,加快新药上市。

  科技创新是引领发展的第一动力。山东省出台"十大创新"2022年行动计划,将"科技研发创新"摆在首位,全力推进技术、平台、企业、人才"四个一批"建设,创新发展势头强劲,坚定不移推进新旧动能转换,将"科技研发创新"置于重要的战略地位。

  1类创新药研发周期长、投入大、风险高,罗欣药业能够取得重大突破,源于坚持走科技创新之路。经过研发团队近10年攻坚克难,替戈拉生得以问世。替戈拉生是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),属于国家"重大新药创制"科技重大专项支持研发的高科技成果,山东省重大科技创新工程项目,也是山东省第一款国家1类化学创新药。

  替戈拉生拥有全新抑酸作用机制,通过竞争性地阻断H+/K+-ATP酶上的K+结合位点而起到抑制胃酸分泌的作用。和传统抑酸药物相比,替戈拉生带来30分钟快速起效、强效持久抑酸、服用方便等新获益,能为治疗反流性食管炎、改善患者的生活质量带来全新的用药选择。

  创新研发,非一日之功。罗欣药业先后建成了15个科技创新平台,13个项目被列入国家‘重大新药创制'科技重大专项、4个产品被列入"国家重点新产品计划"、12个产品被列入"国家火炬计划"、147个项目被列入"国家通用名化学药专项、山东省重大科技创新工程、山东省重点研发计划、山东省技术创新项目"等,多个产品研发成果荣获国家科技进步奖二等奖。

  克服重重挑战,15天完成首批生产

  为了使中国患者能尽早享受国家科技重大专项成果,罗欣药业集团股份有限公司(002793.SZ,简称"罗欣药业")分秒必争,在替戈拉生获批后第一时间全力投入生产,创下创新药物卓越供应的新纪录。

  罗欣药业凭借先进、完善、敏捷的供应链体系,替戈拉生新药具备从原料药到制剂全线的自主生产制造,质控检验及分销供应能力。在全国疫情对物流和人员管控的严峻挑战下,罗欣药业上下高效协同,仅用15天即完成首批生产,实现替戈拉生的卓越上市,福慧患者。

  创新引领发展,替戈拉生首发仪式的举行,标志着此项高科技成果正式转化进入临床使用,惠及广大患者,也为罗欣药业加快走科技创新发展之路迈出了坚实的一步。

  首发仪式上,在罗欣药业董事长兼CEO刘振腾、党委书记刘保起等公司管理层和线上线下几千余名员工的参与和见证下,替戈拉生首次发货从临沂装车出发,向全国市场输送。替戈拉生的上市,产品科技成果将在实现社会效益的同时,也将快速给企业带来经济效益的回报。罗欣药业已定下两年内替戈拉生年销售收入超过10亿元的目标。

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