科兴制药人干扰素α2b泡腾胶囊临床试验获受理

 2022/6/22 10:56:21   浏览次数:

6月20日,科兴制药(688136.SH)发布公告,公司收到国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")行政许可文书《受理通知书》,公司申报的"人干扰素α2b阴道泡腾胶囊"临床试验申请已获得受理。

根据公告,干扰素治疗慢性宫颈炎具有良好的疗效,常见剂型为泡腾胶囊与泡腾片。与泡腾片相比,泡腾胶囊的依从性更好。科兴制药开发的人干扰素α2b阴道泡腾胶囊为治疗病毒引起的宫颈炎,伴或不伴有阴道炎,属治疗用生物制品注册2.2类(增加境内外均未获批的新适应症或改变用药人群)。

科兴制药表示,公司人干扰素α2b阴道泡腾胶囊的研发推进,将有利于丰富公司干扰素产品的剂型,强化公司在抗病毒领域的竞争力,提升公司整体研发能力,增强公司长期盈利能力。 

干扰素是细胞经病毒感染刺激后释放出来的一种细胞因子,由单核细胞和淋巴细胞产生的具有多种功能的可溶性蛋白,是先天和适应性免疫的关键效应分子,具有广谱抗病毒活性和免疫调节作用,是机体防御系统的重要组成部分。干扰素通过与细胞表面受体结合,诱导细胞产生多种抗病毒蛋白,抑制病毒在细胞内的复制,同时通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用,有效遏制病毒侵袭和感染的发生,增强自然杀伤细胞活性,抑制肿瘤细胞生长,清除早期恶变细胞。

慢性宫颈炎为妇科常见病,多为病毒感染所致。与其它非生物药相比,干扰素活性高、起效快,不良反应少,具有良好的疗效。

科兴制药(688136.SH)是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业,专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域,聚焦于新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向,通过"创新+海外商业化"双轮驱动的平台型发展模式,致力于用生物技术服务全球患者,成为高品质生物药领导者。

其旗下子公司深圳科兴是我国863计划成果第一批第一个产业化基地,成功开发了国内第一个生物制剂干扰素α1b -- 赛若金,该产品自上市以来,迅速打破了欧美对干扰素的垄断,获得市场广泛认可,至今仍是科兴制药的核心抗病毒产品,曾在2003年的SARS及2020年新冠疫情中做出重要贡献。

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